儀器驗(yàn)證并非新話題，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)，PQ(性能確認(rèn))實(shí)驗(yàn)室能做，但I(xiàn)Q(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))卻做不了，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實(shí)驗(yàn)室的方案和報(bào)告，這卻給儀器廠商提供了一個(gè)收費(fèi)的機(jī)會(huì)，購(gòu)買(mǎi)全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

什么是3Q？

也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。

最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。

3.PQ(性能確認(rèn))，對(duì)于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過(guò)了。

因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。在各國(guó)藥典中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多。

實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多，若我們依設(shè)備的校正屬性來(lái)做分類，可以區(qū)分成下列三類：

一、需定期校正者：

凡用于制劑量測(cè)等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者，都屬于這一類的儀器設(shè)備;這些設(shè)備必須制訂合理校正的計(jì)劃，明訂合理的校正周期，定期以標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)這些儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，并判斷所得到的響應(yīng)是否正常，加以記錄;而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的，在校正的動(dòng)作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo)”，標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊：最后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類的儀器在實(shí)驗(yàn)室中為數(shù)最多，例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計(jì)、天平、熒光光譜儀、自動(dòng)滴定儀、崩散度計(jì)、磨損度計(jì)及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行校正，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時(shí)，校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告，并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。

二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核驗(yàn)這類儀器，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗(yàn)證計(jì)劃;例如：IR、天平、PH計(jì)、總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：